감사용 GMP 필터 하우징 유지보수 기록

그러나 감사관이 압력 유지 시험 중단 후 부동산 FH-204에 어떤 조치가 취해졌는지 묻는다면, 서명된 서류 더미만으로는 그 사건을 재구성하고, 영향을 받은 배치들을 파악하며, 수리 내용을 명확히 하고, 품질 관리 부서가 재가동을 승인했음을 입증하지 않는 한 별다른 의미가 없습니다.

귀사의 기록 시스템으로 10분 안에 그 작업을 처리할 수 있나요?

대부분은 그렇지 못합니다. 제 솔직한 견해로는, 수많은 예방 정비 프로그램이 제품의 최고 품질을 보장하기 위해서가 아니라 작업 지시를 처리하기 위해 마련된 것 같습니다. 디지털 유지보수 관리 시스템에 “완료’로 표시되고, 담당자가 점검 목록에 이니셜을 기입하면, 모두가 다음 일로 넘어갑니다. 몇 달이 지나면, 어떤 O-링이 장착되었는지, 교체된 재질이 EPDM인지 FKM인지, 또는 두 차례의 유사한 고장이 발생했음에도 유지보수 주기가 왜 그대로 유지되었는지에 대해 아무도 설명할 수 없게 됩니다.

그건 감사에 대비된 시스템이 아닙니다. 그저 보여주기식 행정일 뿐입니다.

감사인들이 “유지보수 완료”를 신뢰하지 않는 이유”

감사관은 누군가가 해당 기기를 만졌다는 증거를 찾는 것이 아닙니다. 감사관은 해당 장비가 원래 용도에 적합하게 유지되었다는 증거를 원합니다.

제약용 필터 하우징의 경우, 이는 제어 상태를 전면적으로 재구축해야 함을 시사합니다:

이 작품을 탄생시킨 계기는 무엇이었나요?
어떤 부동산, 라인, 제품 경로 및 배치에 해당했습니까?
하우징을 열어보니 무엇이 발견되었나요?
부식, 긁힘, 잔여물, 개스킷 손상, 나사산 마모, 클램프 변형 또는 배수 문제 등이 관찰되었습니까?
어떤 부품들이 제거되고 설치되었나요?
자재 인증서와 대량 구매 계약 번호가 제시되었나요?
어떤 합격 기준이 적용되었나요?
조립된 시스템이 누출, 압력 유지, 순환, 위생 또는 필터 무결성 테스트를 통과했습니까?
교정을 검토하고 출시를 승인한 사람은 누구입니까?

가혹한 현실은 간단합니다. “PM 완료”는 최종 결론이 아닙니다. 그저 상태가 약간 개선된 것에 불과합니다.

FDA는 2024년 6월 13일 GFA Production Xiamen에 보낸 주의 서한을 통해 이러한 차이점을 극명하게 드러냈다. 보도에 따르면 엔지니어들은 시스템 경보를 인지했으나, 분석 결과나 시정 조치를 문서화하지 않은 것으로 나타났다. FDA는 특히 유지보수 문서나 교체용 필터 구매 영수증과 같은 지속적 관리에 관한 세부 사항이 부족하다는 점을 지적했다. 해당 업체가 작업이 수행되었다고 주장한 것은 불충분했으며, 증거의 연속성이 결여되어 있었다.

GMP 필터 부동산 유지관리 기록에서 확인해야 할 사항

GMP 필터 하우징 유지보수 문서에는 식별 정보, 문제점, 조치 사항, 결과, 추적성 및 승인 사항이 명시되어야 합니다.

모든 사소한 내용을 자유 서식 전문가 의견란에 일괄적으로 포함시키는 대신, 이를 여섯 가지 별개의 증거 방해 사례로 처리하는 것이 좋겠습니다.

식별 해당 작업을 고유한 도구 ID, 도면 번호, 위치, 시스템, 하우징 크기, 연결 유형 및 검증된 구성과 연결합니다.

문제 작업의 계기가 된 사항과 작업 시작 전에 관찰된 내용을 기록합니다. 여기에는 차압 패턴, 누출, 중단된 무결성 검사, 녹, 얼룩, 잔류물, 손상된 씰, 풀린 클램프, 비정상적인 유동, 또는 반복되는 경보 등이 포함됩니다.

액션 해당 작업을 다른 자격을 갖춘 전문가가 그대로 재현할 수 있을 만큼 충분한 정보를 명시합니다. “복원된 주택”이라는 표현은 감사관에게 사실상 아무런 정보도 제공하지 않습니다.

결과 실제 치수와 허용 기준을 비교합니다. 수치적 결과가 없는 합격/불합격 판정은 설득력이 떨어집니다.

추적 가능성 이 작업은 작업 지시서, 예비 부품 로트, 교정 기록, 세척 문서, 편차, 조정 관리, 배치 및 검사 보고서와 연계됩니다.

승인 어떤 부서가 해당 업무를 수행했는지, 누가 이를 확인했는지, 그리고 누가 해당 기기의 GMP 솔루션 반환을 승인했는지를 보여줍니다.

21 CFR 211.67에 따라, 의료기기는 적절한 주기로 세척 및 유지보수되어야 합니다. 서면 절차에는 책임 소재를 명시하고, 일정을 수립하며, 방법과 사용 제품을 정의하고, 분해 및 재조립 절차를 규정하며, 세척된 의료기기를 보호하고, 사용 전 점검을 실시하며, 유지보수, 세척, 소독 및 평가 관련 문서를 보관해야 합니다.

규제 기준선: FDA와 EU의 기대 사항

필터 하우징에 대한 예방적 유지보수 표준 운영 절차(SOP)에서는 다음 3가지 필수 사항을 핵심으로 삼아야 합니다.

21 CFR 211.67 청소 및 유지관리 체계를 수립합니다: 담당 업무, 일정, 세부 작업 방법, 재조립 지침, 오염 방지 조치, 사용 전 점검, 관련 문서 등.

21 CFR 211.182 중요한 세척, 유지보수 및 사용에 대해서는 시계열 순서대로 작성된 장비 기록부가 필요합니다. 해당 기록부에는 날짜, 시간, 품목 및 로트 번호가 명시되어야 하며, 작업을 수행하거나 점검한 담당자의 서명 또는 이니셜이 기재되어야 합니다. 전용 도구의 경우, 정해진 조건 하에서 지정된 양식을 사용할 수 있습니다.

21 CFR 211.180 보존 및 열람에 관한 사항을 다룹니다. 일괄 처리된 관련 문서는 일반적으로 정해진 만료일 이후 최소 1년 동안 즉시 열람할 수 있도록 보관되어야 하며, 만료일이 명시되지 않은 적격 장외거래(OTC) 항목의 경우 유통 기준 3년의 보존 기간이 적용됩니다. 또한 기록물은 검토를 위해 쉽게 열람할 수 있어야 합니다.

무균 제조의 경우, EU GMP 부속서 1은 입증 기준을 강화합니다. 개정된 부록은 2023년 8월 25일부터 시행되었으며, 단 8.123항은 2024년 8월 25일부터 적용되었습니다. 이 부록은 인증, 추적 관리, 계획된 유지보수, 예기치 않은 유지보수 후의 영향 평가 기록, 그리고 승인된 재사용 절차를 요구합니다.

부록 1 역시 압력 차 및 여과 시간과 같은 일상적인 정화 사양이 배치 기록에 포함될 것으로 규정하고 있습니다. 멸균 등급 여과의 경우, 이 부록은 흔히 PUPSIT라고 불리는 사용 전 멸균 후 무결성 시험과, 하우징에서 필터를 제거하기 전 실시하는 사용 후 비파괴 시험을 다룹니다. 그 예로는 기포점 시험, 확산 유동 시험, 물 침투 시험 및 압력 유지 시험 등이 있습니다.

폴더가 아닌, 추적 가능한 장비 이력을 구축하세요

탄탄한 도구 사용 경험은 타임라인처럼 잘 드러납니다.

설치 인증서는 시스템 구성을 확인합니다. 예방 유지보수 기록은 시간 경과에 따른 문제점을 보여줍니다. 복구 작업 지시서는 고장 원인을 설명합니다. 교정 인증서는 평가 및 검사 도구의 무결성을 보장합니다. 불일치 사항은 항목의 영향력을 분석합니다. 수정 사항은 변경된 요소나 간격을 관리합니다. 무결성 테스트 보고서는 시스템의 효율성을 보여줍니다.

링크 하나만 손상되어도 모든 것이 망가집니다.

원래 사용되던 씰을 구할 수 없어 전문가가 FKM O-링을 EPDM으로 교체했다고 가정해 봅시다. 하우징은 압력 시험을 통과했습니다. 작업이 완료된 것일까요?

아니요. 소재를 교체할 경우 화학적 호환성, 증기 저항성, 추출물, 팽창, 밀봉 압축력 및 검증된 위생 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 해당 기록에는 단순히 누출 시험을 통과한 것뿐만 아니라, 승인된 변경 평가가 포함되어야 합니다.

최소한 도구 배경에는 다음 링크가 포함되어야 합니다:

기기 마스터 문서 및 승인된 도면
개별 요구 사항 사양
적격성 및 검증 계획
예방 및 시정 작업 지시서
청소 및 소독 기록
필터 및 개스킷 전체 로트의 추적성
공구 교정 상태
정직성, 누수 및 압력 시험 결과
불일치 사항, 조사 및 CAPA
품질 승인 또는 재가동 승인

제약용 필터 하우징에서 확인해야 할 사항

제약용 필터에 대한 현장 조사는 구성품별로 구체적으로 이루어져야 합니다. “문제 평가”와 같은 일반적인 기준은 일관성 없는 판단을 초래할 수 있습니다.

316L 스테인리스강으로 제작된 위생용 하우징의 경우, 이 목록은 심사관이 다음 사항을 심사할 수 있도록 안내해야 합니다:

제품 내부 접촉 면적: 매칭 상태, 변색, 얼룩, 이물질 막, 흠집, 용접 결함, 충격 자국, 그리고 워크나 카트리지 시트 주변의 침전물을 확인하십시오.

배수성: 승인된 배수 절차가 완료된 후, 하우징, 통기구, 배수구 및 연결된 배관 내에 유체가 남아 있지 않은지 확인하십시오. 남아 있는 유체는 단순히 미관상의 문제가 아니라 오염 물질이 축적되는 원인이 될 수 있습니다.

카트리지 장착면: 블로그 게시물, 스프링, 머그, 어댑터, 222 또는 226 소켓, 고정면을 점검하여 뒤틀림, 마모 또는 깊게 박힌 이물질이 있는지 확인하십시오.

씰 및 개스킷: 재료, 치수, 문제점, 제조사 또는 공인 유통업체, 로트 번호를 기록하십시오. 평탄화, 절단 흔적, 팽창, 취성, 변색, 끈적임, 압축 흔적 등이 있는지 확인하십시오.

마개 조립체: 클램프, 회전 볼트, 너트, 경첩, 나사산 및 잠금 장치를 점검하십시오. 승인된 설계에 따라 필요한 경우, 토크 또는 잠금 설정을 비디오로 촬영하십시오.

통풍구 및 배수 차단 장치: 작동 절차, 밀봉 상태, 설치 방향 및 세척 용이성을 확인하십시오. “대개 닫히는” 밸브는 제대로 차단되지 않은 것입니다.

압력 계측기: 저울 또는 송신기 ID와 교정 예정일을 기록하십시오. 교정 기한이 지난 저울로 얻은 검사 결과는 아무런 조치 없이 영구 기록에 입력되어서는 안 됩니다.

외관상의 문제: 레코드 상태 악화, 라벨 손상, 순환 화살표 누락, 식별 불가능한 장치 ID, 지원되지 않는 배관 로트, 누출 흔적.

FDA가 2024년에 Sun Drug에 보낸 주의 서한은 의료 기기의 상태가 유지 관리 시스템에서 벗어나게 될 때 어떤 일이 발생하는지 보여줍니다. 수사관들은 전용이 아닌 장비 내부에서 약 450mL의 고인 액체가 발견되었으며, 셀 수 없을 정도로 많은 LC/MS 피크와 미생물이 확인되었다고 보고했다. 해당 기업은 이러한 축적 현상이 이전 분해 작업 후 밸브가 제대로 닫히지 않고 밀봉되지 않은 데서 비롯된 것이라고 설명했다.

상황은 더 악화됩니다. FDA는 2019년 해당 시설에서 확인된 사례와 해당 기업 네트워크 내 다른 곳에서 발생한 유사한 위반 사례를 근거로, 이 유지 관리 문제를 ‘반복적’인 문제로 규정했습니다. 이것이 바로 감사관들이 주목하는 점입니다. 즉, 문제가 반복되면 단순한 지역적 문제가 관리 감독의 미흡함을 입증하는 증거로 전환된다는 것입니다.

감사관이 실제로 준수할 수 있는 예방적 유지보수 표준 운영 절차(SOP)

필터 하우징에 대한 최상의 예방 정비 표준 운영 절차(SOP)는 반복 가능한 작업을 수행할 수 있을 만큼 구체적이면서도, 다양한 부동산 배치에 유연하게 대응할 수 있을 만큼 충분한 유연성을 갖추고 있어야 합니다.

저는 확실히 9개의 단계로 나누어 체계적으로 구성할 것입니다.

1. 장비의 안전한 상태

시설을 개방하기 전에 격리 조치, 압력 해제 확인, 온도 제한, 배관 정리, 잠금 조치 요구 사항 및 오염 관리 사항을 확인하십시오.

2. 정비 전 상태

차압, 누출, 경보, 이전 생산 제품, 잔류물 세척 상태, 멸균 상태, 가동 시간, 프로젝트 건수 및 유지보수 요인을 기록하십시오.

사진은 도움이 될 수는 있지만, 관찰 결과를 대체해서는 안 되며 단지 보완하는 역할을 해야 한다.

3. 계획된 해체

승인된 시리즈, 공구, 요소 처리 방식 및 대상 제품의 접촉 표면 보호 조치를 명시하십시오. 예상치 못한 저항, 나사산 손상, 불균형 또는 부적절하게 장착된 부품이 있는 경우 이를 기록하십시오.

4. 세척 및 검사

세정제, 농도, 침지 시간, 물의 품질, 온도, 헹굼 종료 시점 및 검사 방법을 명확히 파악해야 합니다. “필요에 따라 세척하라”는 재현 가능한 지침이 아닙니다.

5. 부품 대체품

비디오 테이프의 부품 번호, 개요, 재질, 공급업체, 세트 또는 로트 번호, 해당되는 경우 유효 기간, 수량 및 교체 사유.

6. 재조립

파일 씰 위치 조정, 카트리지 장착, 폐쇄 절차, 해당되는 경우 토크 값, 통기 및 배수관 설정, 그리고 독립적인 검증.

7. 유용성 및 무결성 테스트

정확한 시험 방법, 도구 ID, 교정 상태, 안정화 시간, 시험 압력, 기간, 승인 제한 사항, 실제 결과 및 데이터 파일 위치를 명시하십시오.

8. 영향 평가

해당 결함이 이전 생산 과정 전반에 걸쳐 존재했는지, 해당 배치에 대한 검토가 필요한지, 그리고 시료, 환경 정보, 미생물 부하 검사 결과, 압력 추이 또는 밀폐성 시험 기록을 검토해야 하는지 여부를 판단합니다.

9. 서비스 화면으로 돌아가기

테스트 통과 여부, 불일치 사항의 해결 또는 관리 여부, 문서의 완비 여부, 그리고 장비 상태 태그가 업데이트되었는지 확인하기 위해 최고 품질 관리자 또는 그 이상의 권한을 가진 담당자의 승인이 필요합니다.

감사 대비 유지 관리 증빙 자료 매트릭스

비디오 테이프 화면비	감사인이 확인하는 사항	유지해야 할 증명	일반적인 경고
도구 식별	해당 부동산을 지도에 표시할 수 있습니까?	고유 ID, 위치, 도면 번호 및 시스템 번호	“생산 중인 필터 하우징”
트리거 또는 일정	왜 지금 이 업무가 수행되었나요?	PM 예정일, 경보 시스템, 편차 또는 추세	명시된 사유 없이 수행된 유지보수
발견된 문제	실제 결함이 기록되었습니까?	측정, 모니터링 및 사진	수리된 문제만 테이프에 녹음되어 있습니다
정리 방법	오염에 대한 규제가 있었나요?	제제, 농도, 시간, 온도 수준 및 헹굼 결과	“정보가 없는 ”SOP에 따라 세척됨”
추가 부품	대체 자재 비용은 공제 대상인가요?	부품 번호, 제품, 공급업체 및 로트	일반적인 “새 개스킷 장착”
테스트 도구	그 결과를 신뢰할 수 있을까요?	공구 ID 및 교정 조건	ID 생략
수락 기준	상영 전에 성공 여부가 명시되었나요?	허용된 수학적 제약 조건	서비스 기술자가 사후에 합격 여부를 판정했습니다.
실제 결과	그 장비는 어떤 성과를 거두었나요?	원본 값, 출력물 또는 보호된 전자 문서	체크박스만 선택
집합 평가	제품에 영향이 있었을까요?	일괄 목록 작성, 위협 분석 및 처리	“이유 없이 ”효과 없음”
보도자료	재사용을 승인한 사람은 누구입니까?	승인된 복무 복귀 허가	품질 보증(QA) 검토 전에 제조 공정이 재개되었습니다.
재발 평가	지금이 여전히 가장 좋은 시기인가요?	하락 추세와 수정된 PM 논리	동일한 수리 서비스가 영원히 반복됨
테이프 기록의 안정성	배경 작업은 끝났나요?	연대순, 동시 존재 항목	소급 적용되거나 덮어쓰인 정보

감사 질문의 원인이 되는 일반적인 기록 오류

가장 첫 번째 실패는 발견 당시의 증거가 누락됨. 기술자들은 대개 문제 해결에 집중하기 때문에, 누수 부위, 침전물, 밀봉 상태 또는 부품 상태를 기록하기 전에 해당 부위를 분해해 버립니다. 가장 확실한 증거는 수리 과정에서 사라지고 맙니다.

두 번째는 모호한 부품의 추적성. “O-링 교체”라는 표기만으로는 재질, 치수, 공급업체, 로트 번호 또는 승인된 부품 번호를 확인할 수 없습니다.

3번째는 특이한 간격 선택. CMMS가 365일로 설정되어 있다는 사실만으로는 연간 유지보수가 의학적으로 정당화될 수 없습니다. 유지보수 주기는 가동 시간, 위생 관리 주기, 세정제 성분, 압력 노출, 용액 이력 및 고장 추세를 반영해야 합니다.

4일은 미처리된 시험 정보. 검사 기록은 존재하지만, 작업 지시서, 주택 ID, 세트, 테스트 도구 또는 전자 원시 데이터 파일과 연결할 수 없습니다.

다섯 번째는 재검사에 합격한 후 자동 종료. 합격 판정을 받은 안정성 테스트에서 기준에 미달한 결과가 나왔다고 해서 첫 번째 결과가 배제되는 것은 아닙니다. 두 결과 모두 검토 사항과 함께 문서에 포함되어야 합니다.

그리고 여섯 번째가 가장 못생겼습니다: 기록된 손해 또는 문서화되지 않은 조정.

2023년 11월 17일자 FDA의 시플라(Cipla) 경고 서한에는 파쇄 예정인 폐기물 더미 속에서 찢어진 CGMP 문서와 서명이 기재된 연구실 자료가 발견되었다고 명시되어 있습니다. 또한 이 서한에서는 미디어 필(media-fill) 오염 사고와 관련된 손상된 차단 개스킷 및 변형된 필터에 대해서도 언급했으며, 이에 더해 유지보수, 검사 품질 및 CAPA에 대한 우려 사항도 제기되었습니다.

그곳에서는 두 가지 시스템, 즉 장치 제어와 정보 제어에 문제가 발생했습니다. 이러한 조합은 업계가 인정하기를 꺼리는 것보다 훨씬 더 자주 나타납니다.

차이 사항 및 정직성 심사 불합격에 대처하는 방법

필터 무결성 검사에서 불합격 판정이 나온 경우, 해당 부동산, 필터 설치 현황 및 관련 절차의 상태를 즉시 통제해야 한다.

“도대체 어떻게 통과할 수 있을까?”라고 묻는 것부터 시작하지 마세요. “이 실패가 무엇을 의미할까?”라고 물어보세요.”

시험에서는 다음 사항을 확인해야 합니다:

카트리지 또는 씰의 잘못된 선택
손상된 카트리지
O-링이 끼어 있거나, 뒤집혀 있거나, 빠졌거나, 부적절한 경우
부적절한 습윤액
불충분한 습윤
주택 누수
통풍구 또는 배수 밸브 누수
잘못된 테스트 매개변수
온도 측정 결과
기기 오작동
어셈블리 오류
멸균으로 인한 손상
과도한 스트레스 또는 순환계 노출
시험 접근 방식에 대한 물체의 간섭

해당 기록에는 초기 결과, 감사 경로, 도구 출력 결과, 재검사 승인, 재검사 결과, 부품 사진, 세트 소속 정보, 근본 원인 입증 자료 및 제품 영향 평가 결과가 포함되어야 합니다.

정화용 오염 제거와 관련하여, 부속서 1은 여과 기준에 대한 결과를 배치 기록에 기재하고, 검증된 기준에서 상당한 편차가 발생할 경우 이를 문서화하고 조사할 것을 규정하고 있습니다. 또한, 언급된 위험 기반 규정에 따라, PUPSIT 체계 하에서 사용 전 및 사용 후 시설에서 제거하기 전에 필터의 안정성을 점검할 것을 규정하고 있습니다.

카트리지 교체 및 공급업체 정보: 사용 적합성 확인이 선행됩니다

상품 페이지는 검증 패키지가 아닙니다.

이 기사에서 소개하는 여러 카트리지 옵션은 수치료, 역삼투, 식음료 용도 또는 일반적인 침전물 제거를 목적으로 제공됩니다. 이러한 카트리지는 비멸균 에너지수, 원수 처리 용액 또는 체계적인 전처리 과정에 적용될 수 있으나, 필요한 인증 증빙 자료가 없는 한 검증된 제약용 멸균 등급 필터로 표기되어서는 안 됩니다.

예를 들어, 5마이크론 20인치 PP 멜트블로운 카트리지 다양한 크기, 미세한 미크론 등급, 엔드캡 구성 및 엘라스토머 옵션으로 제공됩니다. 이러한 변수들은 승인된 사양을 준수해야 하며, “동일한 제품군”이라고 해서 구성 요소가 상호 교환 가능하다는 의미는 아닙니다.

A 세척 가능한 80, 100 또는 200미크론 메쉬 프리필터 원유와 같은 제품과 접촉하지 않는 예비 여과 작업에는 적합할 수 있지만, 재활용 가능성으로 인해 세척 검증, 평가 기준, 재사용 문제, 건조, 보관 공간, 그리고 메쉬 손상 등에 관한 추가적인 의문이 제기됩니다.

그리고 10인치 및 20인치 대형 파란색 PP 이물질 필터 이 제품은 1~100 마이크론 규격, 다양한 엔드캡 형태, 최대 80°C의 사용 온도를 특징으로 합니다. 선택된 각 규격에 대해서는 해당 규격에 적합한 재료, 치수, 온도 수준, 압력 및 호환성에 대한 분석이 필요합니다.

또한, RO 회전식 폴리프로필렌 카트리지 옵션 1~100 마이크론 등급, 다양한 크기, 222 및 226 끝단 구조, 실리콘, EPDM 또는 바이톤(Viton) 씰 옵션으로 제공됩니다. 이러한 폭넓은 선택지는 상업적으로 유용하지만, 무분별한 선택은 GMP상 위험 요소가 될 수 있습니다.

따라서 구매 문서는 단순히 공급업체의 기본 카탈로그 페이지가 아니라, 실제로 구매한 구체적인 구성 내용을 반영해야 합니다.

15분간의 감사 자료 검색 훈련 실시하기

모든 규제 평가에 앞서 간단한 테스트를 실시할 것을 권장합니다.

필터 하우징 중 하나를 무작위로 선택하십시오. 유지보수, 설계, 생산, 검증 및 고품질 팀에게 15분을 주어 다음을 도출하도록 하십시오:

현재 채택된 도구 사양
최근 3건의 예방 정비 문서
마지막 정비·유지보수 시기
기존 씰 및 카트리지 사양
예비 부품의 철저한 추적성
가장 최근의 무결성 또는 압력 검사
교정 증거를 평가한다
관련 변동 및 CAPA
마지막 조정 제어
운항 재개 승인
배치 또는 공정용 배경
PM 간격에 대한 근거

훈련 과정 내내 그들을 지도하지 마십시오.

어떤 일이 일어나는지 확인해 보세요. 중복된 스프레드시트가 나타납니다. 파일 이름이 충돌합니다. CMMS 기록의 웹 링크가 존재하지 않는 디렉토리로 연결됩니다. 검사 인증서에 주택 ID가 기재되어 있지 않습니다. 설계 사양에는 한 가지 개스킷 사양이 명시되어 있는 반면, 구매 사양에는 다른 사양이 명시되어 있습니다.

그런 혼란은 유용합니다. 감사관이 무엇을 보게 될지 알려줄 뿐만 아니라, 문제를 바로잡을 시간이 아직 남아 있다는 점도 깨닫게 해주기 때문입니다.

자주 묻는 질문

GMP 필터 시설 유지 관리를 위해 어떤 서류가 필요한가요?

GMP 필터 설비 유지관리 기록은 설비가 평가, 세척, 수리, 재조립, 검사, 가동 개시 및 재가동된 시점을 나타내는 규정된 동시 기록으로, 장비 ID, 날짜 및 시간, 작업 지시서 번호, 사용된 부품, 승인 기준, 결과, 불일치 사항, 승인된 수행자 및 검증자의 승인 정보 등이 포함됩니다.

공동으로 사용되는 주요 도구의 경우, 21 CFR 211.182의 규정에 따라 연대순 기록부에 해당 제품의 사용, 세척 및 유지보수 내역과 세트 번호 또는 전체 로트 번호를 함께 기재해야 합니다.

제약용 필터 설비는 얼마나 자주 평가해야 합니까?

필터 하우징 점검 주기는 부품 접촉 횟수, 멸균 주기, 압력 및 온도에의 직접 노출, 노후화 이력, 개스킷 수명, 세척용 화학 물질, 고장 추세, 제조업체 제한 사항 등을 종합하여 산출된 기록된 위험 기반 주기이며, 편차, 무결성 결함 또는 반복적인 수리로 인해 원래의 예방 정비 주기가 더 이상 보호 기능을 수행하지 못한다는 것이 확인될 때마다 재조정됩니다.

정기 점검 주기는 체계적인 관리 시스템의 역할을 할 수 있지만, 기술적 판단을 내릴 때는 실제 설비의 작동 상황을 고려해야 합니다. SIP 조건에서 매일 사용되는 주택은 일반 상수도 서비스를 이용하는 환경에서 월 1회 사용되는 주택과 동일한 유지보수 주기를 적용해서는 안 됩니다.

배치 문서와 별도로 장비 기록부를 작성해야 합니까?

특정 장비 로그란 21 CFR 211.182에 따라 공유 주요 공구에 대해 요구되는 연대순 GMP 기록인 반면, 전용 공구의 경우 로트 번호가 순차적으로 부여된 경우 세척, 유지보수 및 사용 정보를 배치 문서에 기재할 수 있습니다. 어느 방법을 사용하든 추적성, 날짜, 품목 및 로트 데이터, 그리고 서명된 수행 내역 및 확인 사항을 반드시 유지해야 합니다.

기록이 계속해서 출처를 명확히 할 수 있고, 완전하며, 안전하게 보호되고, 검색 가능하며, 적절한 장비 및 제조 배경과 연계되어 있는 한, 디지털 시스템은 이러한 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

필터 무결성 테스트에 불합격했을 경우 어떻게 해야 하나요?

필터 안정성 검사 중 검출된 불량 사례는 즉각적인 상황 통제, 제품 영향 평가, 카트리지·하우징·씰·조립 방법·위생 상태 및 검사 장비에 대한 검토, 그리고 설정 특성 분석 및 CAPA(교정 조치 및 예방 조치)가 필요한 기록된 품질 사건입니다. 단순히 필터를 교체하고 “재검사 통과”로 기록하는 것만으로는 충분한 근본 원인 분석이 아닙니다.

최초의 불합격 결과와 승인된 모든 재검사는 계속해서 확인 가능해야 합니다. 무균 여과의 경우, 조사에서는 검증된 정제 기준, 사용 전 검사, 사용 후 검사, 잠재적인 제품 노출 및 무균성 보증의 상실 여부도 함께 검토해야 합니다.

부동산 유지관리 기록은 얼마나 오래 보관해야 합니까?

GMP 필터 하우징 관련 문서는 웹사이트에 승인된 기록 보존 일정에 따라 최소한 해당 규제 기간 동안 보관해야 하며, 미국의 경우 배치 관련 기록은 일반적으로 정해진 유효기간 만료 후 1년 동안, 유효기간이 명시되지 않은 적격 일반의약품(OTC)의 경우 유통 후 3년 동안 보관해야 합니다. 반면, 지역별, 제품별 또는 기업별 보존 기간이 더 길게 적용될 수 있습니다.

보존 규정은 문제의 절반에 불과합니다. 또한, 평가를 위해 기록을 편리하게 검색할 수 있어야 하며, 여기에는 다른 장소에 온라인으로 저장된 문서도 포함됩니다.

감사인이 요청하기 전에 문서를 작성해 두십시오

한 건의 부동산을 대상으로 시작하십시오. 해당 부동산의 전체 유지보수 이력을 재구성하고, 승인된 절차, 물리적 장비, 예비 부품 사양, 검사 증빙 자료 및 배치 문서 간의 모든 불일치 사항을 파악하십시오.

그 후에는 파일뿐만 아니라 시스템 전체를 관리해야 합니다.

교체용 카트리지를 선택하거나 씰을 교체하기 전에, 구체적인 치수, 미크론 등급, 단부 연결 방식, 엘라스토머, 작동 온도 범위, 차압 제한, 세정제 성분 및 지정된 용도를 기록해 두십시오. 해당 사양을 공급업체 정보, 위험 평가 및 변경 관리 절차와 함께 관리하십시오.

감사 대비가 완료된 유지보수 기록은 단순히 작업이 수행되었음을 확인하는 것 이상의 역할을 하기 때문입니다.

이는 해당 주택이 사용에 적합했음을 입증합니다.