는 2009년에 설립된 산업용 필터 제조업체로 스테인리스 스틸 필터 하우징, 스테인리스 스틸 멸균수 탱크, 필터 요소, 필터 백, 초폴리머 재료 및 소결 필터 제품을 설계 및 제조합니다. 구매자는 OEM/ODM 지원, ISO9001 품질 관리 및 다국가 인증을 위해 Lvyuan을 선택합니다.
광저우 리위안 정수 장비 유한 공사.
2009년에 시작
필터 하우징에 대한 FDA 및 EU의 식품 접촉 규정
어떤 필터 장비는 압력 시험을 통과하고, 필요한 유량을 공급하며, 식품 가공 라인에 완벽하게 적합해 보일 수 있습니다. 그러나 이러한 성과들 중 어느 것도 해당 필터가 식품과 접촉하는 데 실제로 이상적임을 입증하지는 못합니다. 유제품 제조, 음료 여과, 식용유 가공 또는 장비 표면에서 식품으로 화합물이 전이될 수 있는 기타 응용 분야에서 필터를 사용할 때, 이러한 구분은 매우 중요합니다.
저는 확실히 쉬운 개념부터 시작할 것입니다: 식품 접촉 적합성은 재료 및 그 사용 목적과 관련된 문제를 문서화한 것으로, 완제품에 부착되는 일반적인 인증서가 아닙니다. 이러한 차이를 간과하는 구매자는 제품 식별 정보와 규제 승인을 혼동하거나, 공급업체의 선언이 설치된 여과 시스템의 모든 요소를 포괄한다고 오해할 위험이 있습니다.
문제는 단순히 문서화에만 있는 것이 아닙니다. 온도 수준, 사용 기간, 식품의 화학적 특성, 중복 사용, 세정제 등은 모두 해당 제품이 특정 용도에 적합한지 여부에 영향을 미칠 수 있습니다. 그렇다면 고객은 실제로 무엇을 확인해야 할까요?
1. 식품 접촉 관련 법규가 필터 부동산에 미치는 의미
식품 관련 규정: 식품과 접촉하도록 설계된 재료 및 부품을 규제하며, 여기에는 식품 제조에 사용되는 물질에 적용되는 제한 사항 및 안전 요건이 포함됩니다. 필터 하우징의 경우, 평가 대상에는 하우징 본체, 씰, O-링, 내부 포트, 코팅 및 공정 유체에 노출되는 기타 구성 요소가 포함될 수 있습니다.
가장 먼저 구분해야 할 점은 기술적으로 이상적인 제품과 관련 법적 요건을 충족하는 제품 간의 차이입니다. 폴리프로필렌(PP), 스테인리스강, 엘라스토머 및 기타 자주 사용되는 소재들은 그 조성, 제조 공정, 그리고 의도된 용도에 따라 서로 다른 규정 준수 문제를 야기할 수 있습니다.
따라서 공급업체가 특정 용기를 “식품용”이라고 선언한 것은 조사의 시작점일 뿐, 조사가 완료된 것은 아닙니다.
2. FDA 식품 접촉 적합성: 구매자가 확인해야 할 사항
미국에서 식품 접촉 적합성은 ‘연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)’의 관련 조항 및 관련 지침에 근거하며, 여기에는 각 제품이나 물질의 용도가 포함됩니다. 신청 내용에 따라 규제 근거는 21 CFR의 규정, 유효한 식품 접촉 신고(FCN), 또는 기타 법적으로 적절한 허가나 면제 조항을 포함할 수 있습니다.
합리적인 검토 대상은 단순히 해당 고분자가 일반적으로 식품 취급에 사용되는지 여부만이 아닙니다. 중요한 것은 특정 용액과 의도된 사용 조건이 적절한 규제 근거의 적용 범위에 포함되는지 여부입니다.
FDA 인증 필터 하우징 제품을 평가할 때, 다음 사항을 요청하고자 합니다:
- 정확한 자재 품질 및, 가능한 경우 공급업체 정보.
- 해당 FDA 규정 조항 또는 기타 관련 승인 사항.
- 식품의 종류, 온도 및 접촉 시간에 영향을 미치는 모든 종류의 문제나 제약 사항.
- 접촉 부품을 다루는 증빙 서류 또는 공급업체 문서.
- 해당 사례를 확인하기 위해 테스트가 필요한 경우, 관련 테스트 기록.
다음은 매우 중요한 사항입니다. FDA는 시중에서 ‘식품용 필터 하우징’으로 표기된 모든 제품에 대해 전 세계적인 제품 승인을 부여하지는 않습니다. 공급업체의 FDA 준수 성명서에는 해당 성명서의 적용 범위와 그 법적 근거가 명시되어 있어야 합니다.
3. EU 식품 접촉 규정: 법률 제1935/2004호
유럽연합에서는 규정 (EC) 제1935/2004호가 식품과 직접 접촉하도록 의도된 재료 및 제품에 대한 기본 틀을 정하고 있습니다. 제3조는 이러한 제품이 우수 제조 관행(GMP)에 따라 제조되어야 하며, 정상적이거나 예측 가능한 사용 조건 하에서 인체 건강을 위협하거나 식품의 성분을 부적절하게 변화시키거나 감각적 특성을 저해할 수 있는 양의 성분이 식품으로 이행되지 않도록 규정하고 있습니다.
식품용 포장재 공급업체와 구매자의 경우, 이는 검토가 단순히 기본 제품의 명칭에만 그쳐서는 안 된다는 것을 의미합니다. 완성된 제품, 그 용도, 그리고 식품과 접촉하는 부위까지 모두 고려해야 합니다.
그 밖에도 우수 제조 관행에 관한 지침 (EC) 제2023/2006호 등 다른 요건이 적용될 수 있습니다. 특히 EU 차원에서 완전히 통일되지 않은 제품군의 경우, 각국의 규정도 중요한 역할을 할 수 있습니다.
3.1 EU 법령 10/2011 및 식품과 플라스틱의 접촉
지불 정책(EU) 제10/2011호는 특히 플라스틱 재료 및 식품과 접촉할 것으로 예상되는 제품을 다루고 있습니다. 플라스틱 필터 부품이나 플라스틱 구성 요소가 이 정책의 적용 범위에 포함되는 경우, 고려해야 할 관련 요소로는 승인된 재료, 관련 제한 사항, 총 이온 이동 한도, 특정 이온 이동 한도, 그리고 적합성을 입증해야 하는 조건 등이 있습니다.
바로 이 점에서 공급업체의 광범위한 주장이 오해를 불러일으킬 수 있습니다. 폴리프로필렌으로 만들어진 두 부품이라 해도, 그 조성, 첨가제, 제조 이력 또는 운동 특성이 서로 다를 수 있습니다.
따라서 고객은 단순히 고분자 명칭에만 의존하기보다는, 제공된 플라스틱 솔루션과 완성된 기술 문서가 관련 요구 사항을 충족하는지 여부를 확인해야 합니다.
4. FDA와 EU의 요구 사항: 규정 준수 주장의 차이점
FDA와 EU의 요구 사항은 모두 식품 안전을 목표로 하고 있으나, 양측의 법적 체계와 문서 작성 기준은 호환되지 않습니다. FDA 규정 준수 선언이 곧바로 EU의 요구 사항을 충족하는 것은 아니며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
| 규정 준수 문제 | 미국: FDA 조직도 | 유럽연합: EU 체계 |
|---|---|---|
| 일반적인 법적 근거 | 연방 식품·의약품·화장품법 및 관련 FDA 규정 | (EC) 제1935/2004호 법령 |
| 플라스틱 | 21 CFR의 관련 조항 및 기타 다양한 관련 승인 사항 | 해당되는 경우, (EU) 제10/2011호 법률 |
| 생산 관리 | 적용되는 규제 요건 및 우수 제조 기술 요건 | (EC) 제2023/2006호 정책 |
| 증거 | 관련 동의서, 공급업체 선언서 및 증빙 기록 | 적절한 적합성 선언서, 증빙 서류 및 추적성 기록 |
| 테스트 | 제품, 권한 및 용도에 따라 | 관련 이주 제한, 검사 조건 및 재료별 요구 사항을 바탕으로 |
| 주요 위협 요인 | 일반적인 FDA 보험 청구가 모든 부품과 용도를 포괄한다고 가정할 때 | FDA의 선언만으로도 EU의 법적 요건을 충족한다고 가정할 경우 |
결론은 간단합니다: 각 대상 집단을 개별적으로 분석한 후, 두 대상 집단 모두를 아우르는 하나의 증거 계획을 수립한다. 이는 “FDA 및 EU 규정 준수”를 하나의 명백한 자격 요건으로 간주하는 것보다 일반적으로 훨씬 더 타당한 주장입니다.
5. 식품 접촉 제품 이관 테스트: 수치가 실제로 알려주는 것
이동성 평가에서는 정의된 시험 조건 하에서 식품 접촉 제품으로부터 화합물이 식품 또는 적절한 식품 모의 물질로 직접 이동하는지 여부를 검토합니다. 규정 (EU) 제10/2011호가 적용되는 플라스틱 부품의 경우, 이는 해당 재료 및 포함된 성분에 따라 총 이동량 평가 및 특정 이동량 평가를 포함할 수 있습니다.
검증은 법적 허가를 검토하는 것을 대체할 수 없다. 검증은 별개의 질문에 대한 답을 제공하는 것이다.
관련 이동 제한 기준치 미만의 결과가 나왔다고 해서, 그 자체만으로는 용액에 포함된 모든 화합물이 의도된 용도로 사용이 승인된 것으로 간주되지는 않습니다. 마찬가지로, 해당 지침, 위험 평가 또는 고객 요구 사항에서 선별 검사를 요구할 경우, 유통업체의 진술만으로는 선별 검사 요건이 즉시 면제되는 것은 아닙니다.
신뢰할 수 있는 테스트 전략은 다음 사항을 고려해야 합니다:
- 음식 종류: 수성, 산성, 알코올성, 지방성 또는 그 밖의 다양한 관련 식품군.
- 온도 수준: 상온, 저온, 고온 충전 또는 고온 가공.
- 문의 기간: 단기간의 직접 노출, 장기간의 접촉, 그리고 적절한 경우 반복적인 사용.
- 표면적 대 부피 비율: 표면적과 음식의 양 사이의 상관관계.
- 화학 물질 사용 제한: 해당되는 구체적인 이동 제한 사항 및 기타 물질별 요구 사항.
- 반복 사용 시 발생하는 문제: 시험 문제가 실제 수명과 세척 습관을 제대로 반영하고 있는지 여부.
예를 들어, 냉각수 시스템에 사용되는 PP 소재가 고온의 기름진 식품 가공에 즉시 적합하다고 단정해서는 안 됩니다. 용도가 다르기 때문에, 이에 상응하는 적합성 평가 기준도 달라질 수 있습니다.
5.1 현재의 규제적 성장이 드러내는 것
2024년 2월, 미국 식품의약국(FDA)이 종이 및 판지 식품 포장재에 사용되는 PFAS 함유 방유제에 대해 발표한 내용을 살펴보겠습니다. FDA는 자발적인 단계적 폐지 조치에 따라, 미국 시장에서 이러한 화합물이 더 이상 해당 용도로 판매되지 않고 있다고 밝혔습니다.
이는 모든 PFAS에 대한 제한이나 필터 하우징에 대한 일률적인 판단이 아니었습니다. 여기서 얻을 수 있는 교훈은 범위가 좁지만 그 중요성은 분명합니다. 즉, 식품 접촉 분석은 과학적 증거, 승인된 용도, 시장 기술이 발전함에 따라 변화할 수 있다는 점입니다.
식품의약국(FDA)이 식품접촉재 성분의 규제 지위를 파악하는 데 대해 발표한 지침은 또 다른 구체적인 사항을 명시하고 있습니다. 즉, 이동을 상당히 예상할 수 있는 각 화합물에는 적절한 법률, 유효한 ‘식품접촉재 주의보(Food Contact Material Alert)’, 또는 해당 예외 조항과 같은 적용 가능한 법적 근거가 반드시 있어야 합니다.
따라서 조달 담당 부서 입장에서는 공급업체 확인, 제형 추적성, 적합성 선언의 적용 범위에 대해 연구소 분석 보고서와 동등한 수준의 주의를 기울여야 합니다.
6. FDA 규정을 준수하는 필터 하우징 재질: PP, 씰 및 전체 설정
제품 선정 시 일반적인 “식품 등급” 라벨이 아닌 실제 공정 조건을 준수해야 합니다.
폴리프로필렌은 내화학성과 우수한 가공 특성 덕분에 정화 요소에 널리 사용됩니다. 그러나 기본 폴리머의 물리적·화학적 특성이 모든 완제품의 규제 상태를 결정하는 것은 아닙니다. 첨가제, 착색제, 가공 보조제 및 기타 다양한 조성 성분들이 평가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
씰은 별도의 고려 사항이 있어야 합니다. 그렇지 않으면, 구성이나 사용상의 문제가 적절히 문서화되지 않은 엘라스토머가 적절한 하우징에 통합될 수 있습니다. 이 문제는 접착제, 코팅, 포트 및 공정 유체에 노출되는 기타 모든 부품에도 똑같이 적용됩니다.
재사용이 불가능하거나 교체 가능한 필터 카트리지가 사용되는 용도의 경우, 구매자는 필터 측면에서도 해당 부품을 별도로 식별해야 합니다. 두 필터 모두 공정 액체와 접촉할 수 있지만, 재질, 공급업체 및 적합성 증빙 자료는 서로 다를 수 있습니다.
용도에 따라 적절한 대체 제품으로는 주름형 PP 고유량 필터 카트리지, PP 고유량 멜트블로운 필터 카트리지, 또는 바스켓형 끝단 포트가 있는 PP 멜트블로운 필터 카트리지 등이 있습니다.
이러한 제품 분류는 기술 평가의 출발점일 뿐, FDA 또는 EU 규정을 준수한다는 독립적인 증거는 아닙니다. 선택한 카트리지의 구체적인 제품 사양, 예정된 용도 및 관련 증빙 자료는 여전히 검토되어야 합니다.
7. 필터 하우징이 FDA 및 EU 식품 접촉 요건을 준수하도록 보장하는 구체적인 방법
구매, 품질 관리, 설계 및 관리 부서 모두가 따를 수 있는 문서화된 확인 절차를 마련할 것을 권고합니다. 그 목적은 간단합니다. 규정 준수 여부를 실제로 공급된 제품까지 추적할 수 있도록 하는 것입니다.
조치 1: 유체와 접촉하는 모든 부품을 파악합니다. 공정 흐름과 관련된 본체, 씰, 포트, 카트리지, 커버 및 기타 다양한 부품에 대한 자재 비용을 산출합니다.
2단계: 법적 근거를 마련합니다. 해당 FDA 규정 또는 허가를 요청하고, EU 시장의 경우 지침 (EC) No 1935/2004 및 모든 관련 소재별 규정을 준수함을 입증하는 서류를 제출해야 합니다.
3단계: 이관 검증 평가. 기존 시험 보고서가 실제 솔루션, 식품 종류, 온도 수준, 유효 기간 및 관련 법적 제한 사항을 모두 다루고 있는지 확인합니다. 필요한 경우 추가 시험을 실시합니다.
4단계: 조립된 시스템을 검증합니다. 문서가 특정 수지, 씰 또는 카트리지 부품 하나에만 국한되지 않고, 제공된 전체 설정을 다루고 있는지 확인하십시오.
조치 5: 변경 사항 관리.
공급업체가 제형, 첨가제, 제조 장소, 부품 사양 또는 의도된 사용 조건을 변경할 경우, 규정 준수 여부를 검토해야 합니다.
8. 구매자가 주문을 하기 전에 준비해야 할 서류 공급업체는 품질 관리 담당자가 확인할 수 있는 용어로 자사의 규정 준수 주장의 근거를 설명할 수 있어야 합니다. 제품 사양서만으로는 제형별 제약 사항이나 시장별 요구 사항에 대한 의문을 해소하기에 충분하지 않은 경우가 많습니다.
다음 체크리스트는 공구를 설치하기 전에 빈 공간을 확인하는 데 도움이 됩니다.
| 문서 또는 문서 | 확인해야 할 사항 |
|---|---|
| 제품 사양 | 특정 폴리머, 등급, 배합 식별 및 부품 범위 |
| FDA 규정 준수 성명서 | 적절한 법적 근거, 의도된 용도 및 관련 제한 사항 |
| 필요한 경우 EU 적합성 선언서 | 관련 법규, 제한 사항 및 이용 조건 |
| 운동 검사 보고서 | 시험 방법, 시뮬란트, 시간, 온도, 결과 및 관련 제한 사항 |
| 추적성 기록 | 공급업체, 품목 식별 정보, 세트 또는 특가 정보, 부품 식별 정보 |
| 변경 관리 절차 | 물질 또는 생산상의 조정이 정확히 어떻게 재평가를 초래하는가 |
| 세척 및 사용 방법 | 허용 온도, 화학 물질 및 사용 조건 |
인증 서류가 필요합니다. 법적으로 요구되는 구체적인 서류는 제품 분류, 시장 및 관련 규정에 따라 달라집니다. 예를 들어, (EU) 법령 제10/2011호에 따른 EU 적합성 선언은 해당 법령의 적용 범위에 속하는 플라스틱 제품에 적용되며, 모든 종류의 식품 접촉 용기에 대한 전 세계적인 서류 요건으로 취급되어서는 안 됩니다.
구매자의 역할은 어떤 요구 사항이 적용되는지 파악한 다음, 공급업체가 제시한 증거가 해당 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다.
9. 식품 관련 전화 규정에 대해 자주 묻는 질문
필터 부동산에 적용되는 FDA 및 EU 식품 관련 법규는 무엇인가요?
FDA 및 EU의 식품 접촉 관련 규정은 식품과 접촉하는 기기 및 재료에 적용되는 법적 체계로, 안전성, 승인, 유통 및 문서화에 관한 관련 요건으로 구성되어 있습니다. 미국의 경우, 관련 FDA 규정은 사용 목적에 따라 달라지며, 유럽연합에서는 규정 (EC) No 1935/2004가 일반적인 틀을 제공합니다.
FDA 규정을 준수한다는 것이 EU 규정을 준수한다는 뜻인가요?
아닙니다. FDA 적합성 평가와 EU 규정 준수 평가는 별개의 규제 평가이며, 한 시장에 대한 서류 제출이 다른 시장의 규정 준수를 자동으로 보장하지는 않습니다. 두 시장 모두에 제품을 공급하는 구매자는 해당되는 미국 승인 요건과, 해당 범위에 포함되는 플라스틱에 대한 규정(EU) 제10/2011호를 포함한 적절한 EU 규정을 확인해야 합니다.
폴리프로필렌 필터 하우징은 자동으로 식품 등급을 충족하나요?
아닙니다. 폴리프로필렌은 일반적으로 정제 공정에 사용되는 고분자이지만, 이름만으로는 해당 제품이 식품 접촉에 대한 적절한 요구 사항을 충족한다고 단정할 수 없습니다. 식품 가공 용도로 해당 제품을 선정하기 전에 구체적인 조성, 첨가제, 제조 공정, 대상 식품 유형, 사용 온도 및 관련 서류를 검토해야 합니다.
모든 식품 콜 제품에 대해 이동성 검사가 필수인가요?
이동성 시험 요건은 관련 규정, 재료 분류, 용도 및 입수 가능한 증거 자료에 따라 달라집니다. EU 플라스틱 규정 체계에 따라, 적절한 경우 총 이동량 및 세부 이동량에 대한 요건을 충족해야 합니다. 구매자는 기존 정보가 규정 준수를 충분히 입증하는지, 아니면 추가적인 실험실 시험이 필요한지 확인해야 합니다.
필터 하우징 공급업체에 어떤 파일을 요청해야 할까요?
구매자는 재료 요구 사항, 관련 규제 근거, 관련 적합성 선언서, 필요한 경우 지속적 이동성 검사 보고서 및 추적성 기록을 요청해야 합니다. 이러한 증빙 자료는 해당 제품의 구성 요소와 사용상의 문제점을 명확히 밝혀야 하며, 이를 통해 구매자는 제공된 품목이 의도된 식품 가공 용도 및 목표 시장에 적합한지 여부를 판단할 수 있어야 합니다.
식품용 필터 카트리지는 모든 종류의 식품 가공 공정에 사용할 수 있습니까?
아닙니다. 식품 등급 분류만으로는 모든 식품, 온도 수준, 세척 절차 또는 작동 조건에 대한 전 세계적인 적용 가능성을 보장할 수 없습니다. 구매자는 카트리지의 구체적인 조성, 예정된 용도, 화학적 호환성 및 적절한 식품 접촉 요건을 확인해야 하며, 동시에 정화 장치의 하우징 및 기타 다양한 접촉 부품을 별도로 검토해야 합니다.
10. 비즈니스 사실: 적합성은 검증 가능해야 한다
다음은 냉정한 현실입니다. 저렴한 필터 제품은 관련 문서가 불완전하거나, 사전 통보 없이 성분이 변경되거나, 유통업체가 해당 제품이 목표 시장에 적합한지 입증하지 못할 경우, 결국 값비싼 투자 실수로 이어질 수 있습니다.
단순히 견적서에 “FDA 및 EU 인증”이라고 명시되어 있다는 이유만으로 해당 공급업체를 선택하지는 않을 것입니다. 해당 인증이 어떤 범위를 포함하는지, 어떤 규제 체계에 근거하는지, 제시된 구체적인 구성에 적절한 증빙 자료가 적용되는지, 그리고 중대한 변경 사항이 어떻게 관리되는지 반드시 확인할 것입니다.
그건 불필요한 관료주의가 아닙니다. 서비스 제공자의 기본적인 자격 요건일 뿐입니다.
여과 작업을 수행할 때는 먼저 공정상의 문제를 정의하고, 유체와 접촉하는 모든 부품을 파악한 뒤, 목표 시장에 맞는 요구 사항을 설정해야 합니다. 그런 다음, 구매에 앞서 제안된 하우징과 카트리지 조합이 이러한 요구 사항을 충족하는지 평가해야 합니다.
식품 가공 업무에 사용할 여과 요소를 찾고 계신가요? 당사의 주름형 PP 고유량 필터 카트리지, PP 고유량 주름형 필터 카트리지, 그리고 20인치 PP 멜트블로운 필터 카트리지를 확인해 보세요.
LY Filter에 문의하여 귀사의 여과 요구 사항, 운영상의 문제점 및 제공된 제품 문서를 검토해 보시기 바랍니다. 장비를 최종 선정하기 전에 귀사의 용도에 필요한 구체적인 규정 준수 증빙 자료를 확인하시기 바랍니다.
